2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının insan kullanımı amacıyla piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını ve hizmete sunulmasını düzenleyen kuralları ifade eder. Bu direktif, Avrupa Birliği üye ülkeleri ve kapsamındaki diğer ülkelerde, medikal cihazların ve aksesuarlarının değerlendirilmesi için uygulanacak kuralları belirler. 2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi, piyasada güvenliği sağlamayan ve uygunsuz ürünlerin önüne geçmek için daha sıkı bir uygunluk değerlendirme prosedürü öngörür. Hasta güvenliğini sağlamak amacıyla piyasaya arz sonrası denetimler yapılır ve halk sağlığına yönelik tehditler minimize edilir.
2017/745 Medikal Cihazlar Direktifinin Kapsamı
Bu direktif, medikal cihazların güvenli kullanımını sağlamak için gerekli güvenlik kurallarını içerir. Direktif, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları dışında, teşhis, hastalık önleme, izleme, tedavi ve araştırma amacıyla kullanılan tüm medikal cihazları kapsar. Üreticilerin yanı sıra dağıtıcılar ve yetkili temsilciler de bu direktif kapsamındaki kurallara uygun hareket etmekle yükümlüdür. Medikal cihaz üreticileri, bu cihazların kalitesini, güvenliğini ve performansını takip etmek zorundadır.
2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi Kapsamında Yükümlülükler
Direktif, medikal cihazların üretim, dağıtım ve kullanım süreçlerinde çeşitli yükümlülükler getirmektedir. Bu yükümlülükler, cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde üretilmesini, denetlenmesini ve piyasaya sunulmasını sağlamayı amaçlar.
Üreticilerin Sorumlulukları:
- Üreticiler, cihazlarının güvenliği, performansı ve kalitesini izlemekle yükümlüdür.
- Cihazların risk tipi ve şirketin büyüklüğüne göre gerekli önlemleri almak zorundadır.
- Kalite yönetimi ve piyasa sonrası gözetim sistemlerini uygulamak ve yeterli mali güvence sağlamak zorundadır.
- Üreticiler, cihazlarda bulunan kanserojen veya zararlı maddeleri onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır.
Yetkili Temsilciler:
- Yetkili temsilciler, üreticinin talimatlarına uygun olarak çalışmalı ve gerekli belgelere sahip olmalıdır.
- Üretici tarafından sağlanan cihazlar hakkında bilgi sahibi olmalı ve denetimden geçtikten sonra temsilcilik görevini üstlenmelidir.
Tek Kullanımlık Cihazlar:
- Tek kullanımlık cihazlar, yalnızca ulusal yasalar ve direktifte belirtilen koşullar altında yeniden işlenebilir. Cihazları yeniden işleyenler üretici olarak kabul edilir ve tüm sorumlulukları üstlenir.
Olumsuz Olaylar ve Raporlama:
- Üreticiler, olumsuz olayları ve istenmeyen yan etkilerin artışını raporlamakla yükümlüdür. Sağlık profesyonelleri, kullanıcılar veya hastalar da olumsuz olayları bildirmelidir.
Medikal Cihazların Etiketleme Süreçleri
2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi’ne göre, medikal cihazların etiketleme ve kullanım süreçlerinde gerekli güvenlik bilgilerinin yer alması zorunludur. Cihazın etiketinde bulunması gereken bilgiler şunlardır:
Cihazın işlevi ve özellikleri:
- Cihazın ne yaptığı, hangi tedavi veya teşhis fonksiyonuna sahip olduğu net bir şekilde belirtilmelidir.
Kullanıcı talimatları:
- Cihazın nasıl kullanılacağı, yanlış kullanımda ortaya çıkabilecek riskler ve bu durumda yapılması gerekenler detaylandırılmalıdır.
Acil yardım bilgileri:
- Cihazın amacı dışında kullanımı halinde ne zaman acil yardıma ihtiyaç duyulacağı belirtilmelidir.
Sonuç
2017/745 Medikal Cihazlar Direktifi, medikal cihazların güvenli üretim, dağıtım ve kullanımını sağlamak için oluşturulmuş bir düzenlemedir. Bu direktif, medikal cihaz üreticileri, dağıtıcıları ve yetkili temsilcilerinin belirli yükümlülükleri yerine getirmesini zorunlu kılar ve hasta güvenliğini en üst seviyede tutmayı amaçlar.