CE Belgesi Nedir?

CE Belgesi, Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) serbest dolaşım hakkına sahip ve sağlık ile çevre koruma gerekliliklerine uygun ürünler için verilen bir belgedir. CE İşareti ise, “Conformité Européenne” (Avrupa Uygunluğu) anlamına gelir ve ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içinde serbest dolaşabilmesi için gerekli standartları karşıladığını gösterir. 1985 yılında benimsenen AB Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında geliştirilen bu işaret, üreticinin ürünün sağlık, güvenlik ve çevreye zarar vermeyeceğini taahhüt ettiğini ifade eder. CE işareti, ürünün kaliteli olduğunu değil, sağlık ve güvenlik açısından belirlenen asgari gereksinimleri karşıladığını belirtir. Avrupa Ekonomik Alanı’nda bir ürünün serbest dolaşımı için bir nevi “pasaport” işlevi görür. Ürün üzerinde CE işareti bulunması, tüketicilere o ürünün güvenli olduğunu gösterir.

CE İşareti ve Uygunluk Değerlendirme Süreci

CE işareti, üreticinin sorumluluğunda olup, ürünün AB standartlarına uygunluğunu garanti eder. Ürünlerin taşıdığı risklere bağlı olarak, uygunluk değerlendirme yöntemleri değişiklik gösterebilir. Düşük riskli ürünlerde değerlendirme üretici tarafından yapılabilirken, yüksek riskli ürünlerde AB tarafından onaylanmış kuruluşlar bu değerlendirmeyi gerçekleştirir. Ürün kullanımında bir kaza yaşanması halinde, üreticinin CE işaretini yasal olarak kullanma hakkını kanıtlaması ve gerekli tedbirleri aldığını göstermesi gerekmektedir. Üretici, ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu Teknik Dosyayı eksiksiz bir şekilde hazırlamalı ve ürünü piyasaya sunduktan sonra en az 10 yıl saklamalıdır.

Üreticilerin Sorumlulukları

Üreticiler, ürünlerini pazara sunarken ilgili yönetmeliklerdeki hükümlere uygunluğunu sağlamak zorundadırlar. Bu kapsamda;

• Uygunluk değerlendirmesi yapmak veya yaptırmak,
• Teknik dokümantasyon hazırlamak,
• AB Uygunluk Beyanı düzenlemek,
• Ürünün kullanım talimatlarını ve güvenlik bilgilerini açıkça sunmak,
• Ürünün izlenebilirliğini sağlamak,
• CE işaretini ürüne iliştirmek zorundadırlar.

İzlenebilirlik Gereklilikleri

İlgili yönetmeliklerde tanımlandığı üzere izlenebilirlik gereklilikleri şunları içerir:

• Teknik Dosya ve AB Uygunluk Beyanı’nın en az 10 yıl saklanması,
• Ürünün üzerinde tip, parti veya seri numarasını içeren tanımlayıcı bilgilerin bulunması,
• Üreticinin adı veya tescilli markasının üründe veya belgelerde görünür olması.

CE Belgelendirme

CE İşareti, yetkili bir kuruluş tarafından verilmek zorunda değildir; üretici, ürününün risk durumuna bağlı olarak bu işareti kendisi iliştirebilir. Ancak, yüksek riskli ürünlerde AB tarafından onaylanmış bir kuruluşun gerekli testleri yapması ve uygunluk değerlendirmesi gerekmektedir. Bu süreç sonucunda üreticiye CE belgesi verilir.

CE İşaretinin Sahte Kullanımı

CE işareti, yasa dışı yollarla da kullanılabilmektedir. Bu durum, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerini ve AEA’ya ihracat yapan diğer ülkeleri olumsuz etkileyebilir. Sahte CE işaretlemeleri tespit edildiğinde, ilgili üretici ciddi yaptırımlarla karşı karşıya kalabilir. Örneğin, CE işaretini “China Export” (Çin İhracatı) olarak gösteren bazı firmalar bu durumu savunmaya çalışmıştır, ancak bu tür sahtekarlıklar ortaya çıkarıldığında ağır cezalarla sonuçlanabilir.

CE İşareti Kullanımının Zorunlu Olduğu Ülkeler

CE İşareti, AB ülkeleri, EFTA ülkeleri (İzlanda, Norveç, İsviçre ve Lihtenştayn), Türkiye, Kuzey Makedonya, Sırbistan ve Karadağ gibi ülkelerde zorunludur. AB’ye uyum yasaları kapsamında Türkiye’de de 29 direktif uygulanmaktadır.

CE Belgelendirme Süreci Aşamaları

CE Belgelendirme Süreci 7 temel aşamada gerçekleşir:

1. Geçerli Direktifin Tanımlanması: Ürünün CE İşareti gereksiniminin olup olmadığını belirlemek.
2. Gerekliliklerin Belirlenmesi: Ürüne ait standartların ve direktiflerin belirlenmesi.
3. Uygunluk Değerlendirme Planının Hazırlanması: Ürünün risk değerlendirmesine göre uygun bir yol haritası oluşturmak.
4. Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünün direktif kapsamındaki tüm gereklilikleri karşıladığının kontrol edilmesi.
5. Teknik Belgelerin Hazırlanması: Ürüne ait tüm teknik dokümantasyonun oluşturulması.
6. CE İşareti İliştirilmesi: Ürün üzerine CE işaretinin iliştirilmesi.
7. Uygunluk Beyanı Düzenlenmesi: Üreticinin ürüne dair beyanlarını içeren belgelerin hazırlanması.

CE işareti gerektiren ürünlerden bazıları şunlardır: tıbbi cihazlar, gaz yakan cihazlar, makineler, elektromanyetik uyumluluk cihazları, kişisel koruyucu ekipmanlar, oyuncaklar ve asansörler.