CE belgesi, CE İşareti almaya yönelik şartları karşılayan ürünler ile ilgili olarak, firmalara verilen belgedir. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Ekonomik Alanı – AEA (Avrupa Birliği (AB) sınırları olarak da belirtilebilir) içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesine ve sağlık ile çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunu gösteren işarettir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile açıklanabilir ancak ilgili mevzuatta bu şekilde açıklanmadığını ifade edenler de vardır. Bu işaret ile ilgili direktif; 1985 yılında AB tarafından benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri ´ne dayanmaktadır.
CE işareti, üreticinin garanti beyanı ve bir anlamda da ürünün Avrupa Ekonomik Alanı’nda rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak ifade edilebilir. Bu işaret, ürünün kaliteli olduğunu ifade eden bir belge olarak görülmemelidir. CE işareti üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini ya da bu kapsamda bazı gereklilikleri karşıladığını belirtmektedir. Bu işaret; Avrupa Ekonomik Alanı genelinde tek bir işaret kullanılarak ürünlerin bazı özelliklerine yönelik bilgi edinilmesini sağlar. CE işareti; tüketicilerin, emniyetli olarak sınıflandırılan ürünleri tespit etmesini kolaylaştırmaktadır. Bu işareti taşıyan ürünler, tüketicilere gerekli standartlarda ürünler sunulmasını sağlamak için; ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili belirli şartları karşılamalıdır.
CE işaretleme sisteminde, uygunluk değerlendirme yöntemlerinin; ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alan modüler anlayış uygulanabilmektedir. Ürünün tasarımı ve üretimi aşamasında ilgili direktiflere uyduğunun belirtilmesi ilgili firmadan talep edilebilir. A´dan H´ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ile ürünler tehlike derecesine göre sınıflandırılmaktadır. Düşük riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi için gerekli test ve belgelendirme üretici tarafından, yüksek riskli ürünlerde ise, AB tarafından onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması gerekmektedir.
Ürün kullanımında oluşabilecek bir kaza durumunda, AB ülkelerinden biri tarafından ürünün CE işareti için gerekli şartlara uymadığı belirtilirse; üreticinin CE işaretini kullanabilmek için gerekli tedbirleri aldığını ve oluşan bu kazanın yanlış kullanım sebebiyle olduğunu kanıtlaması gerekir. Bu nedenle üretici, ürüne dair sorumluluğun kendisinde bulunduğunu unutmamalı ve ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu Teknik Dosyayı eksiksiz ve hatasız bir şekilde hazırlamalı ve üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle saklamalıdır.
Üreticiler ürünlerini pazara sunarken; ürünlerinin ve üretim süreçlerinin, yönetmeliklerdeki hükümlere uygunluğunu sağlamak ve gerekli tüm tedbirleri almak zorundadırlar. Bu tedbirlerin başta gelenleri;
• İlgili yönetmelikte yer alan işlemlere göre uygunluk değerlendirme yapmak ve yaptırmak,
• Teknik dokümantasyonun hazırlanması,
• “AB Uygunluk Beyanı” düzenlemesi,
• Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatlarının ve güvenlik bilgilerinin sunulması,
• Aşağıda belirtilen “İzlenebilirlik Gereklilikleri “nin karşılanması,
• CE işaretinin ürün üzerine maddeleri ile açıklanabilir.
İzlenebilirlik Gereklilikleri ise, ilgili yönetmelikte farklı bir şekilde tanımlanmadıkça;
• Teknik Dosyanın ve AB Uygunluk Beyan’ının 10 yıl saklanması,
• Ürün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren bir tanımlamanın sağlanması,
• Ürünün üzerinde veya ürünle beraber verilen dokümanlar üzerinde üreticinin adı, tescilli unvanı veya tescilli markasının görünebilmesi, maddelerinden oluşmaktadır.
CE Belgelendirme
CE İşareti‘nin yetkili bir kuruluş tarafından verilmesine gerek yoktur. Üretici bu işareti ürününe kendisi iliştirebilir. Ancak üretici bu işareti iliştirebilmek için ürününün riskli olması veya olmamasına göre 2 şekilde davranmalıdır. Yani ürünü riskli ise ilgili yerden onay almalı ve bu kapsamda verilen ya da hazırlanan belgeyi saklamalıdır. İşte bu kapsamda verilen ya da hazırlanan belge; CE Belgesi, bu belgelendirme faaliyeti ise CE Belgelendirme olarak adlandırılabilir.
Örnek olarak;
• Eğer üreticinin ürünü riskli ürün değilse, bu ürünün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir. Burada gerekli önemli olan; üreticinin yaptığı beyanın arkasında ürünle ilgili belgelerle durabilmesidir. Yani eğer bir şikayet veya itiraz olması durumunda üretici kendisini belgelerle savunabilmelidir. Eğer savunamazsa yaptırımlarla karşılaşır.
• Eğer üreticinin ürünü riskli ise; ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun incelenmesi ve onaylanması gerekir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB tarafından da resmi olarak tanınan bir onaylanmış kuruluş (notified body) gerekli testleri yapabilir ve incelemeler sonucunda eğer şartlar sağlanıyorsa onay verebilir.
CE İşareti Uygulamasında Sahtekarlıklar
AEA içinde ürünlerin serbest dolaşımı için alınması gereken bir vize gibi olan CE işareti, yasa dışı şekilde de kullanılabilmektedir. Avrupa Ekonomik Alanı içindeki ülkeler ile buraya ihracat yapan ülkeler bu tarz sahtekarlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden olumsuz etkilenirler. Çünkü genellikle her yasa dışı olay sonucunda yeni bir düzenleme, kontrol veya sıkılaştırma gelebilir. Bu durum da; firmaların yeni belgeler hazırlamasına veya yeni düzenlemelere göre hareket etmesine, bu kapsamda da bazı değişiklikler için masraf yapmasına yol açabilir.
Bu sahtekarlıklara örnek olan bir olayda; CE ifadesini “China Export”, Çin İhraç Malı anlamında kullandığını savunanlar olmuştur. Bu kişiler bu tarz savunmalar ile kendilerini haklı çıkarmaya ya da yasal göstermeye çalışabilmektedir. Bu ve buna benzer durumlar tespit edildiğinde, ilgili üretici ve/veya onun AEA´daki temsilcisi tazminata ya da AEA´da ürün satamama gibi yaptırımlara uğrayabilir.
CE Belgesi ve CE İşareti Kullanımının Zorunlu Olduğu Ülkeler
Ürünlerin CE İşareti taşıması ile ilgili zorunluluk; AB ülkeleri, EFTA ülkeleri (İzlanda, Norveç, İsviçre ve Lihtenştayn), Türkiye, Kuzey Makedonya, Sırbistan ve Karadağ ülkelerinde geçerlidir. Avrupa Birliği uyum yasaları ile 29 tane direktif AB ülkelerinde olduğu gibi ülkemizde de uygulanmaktadır. En son 2013 yılında, CEFTA (Central European Free Trade Agreement) ülkeleri olarak tabir edilen Kuzey Makedonya, Sırbistan ve Karadağ da CE Belgesi ile ilgili yönetmeliğe tabi olan anlaşmalara imza attı olarak bilinmektedir.
CE Belgelendirme Süreci Aşamaları
CE Belgelendirme Süreci ile ilgili aşamalar 7 başlık altında incelenebilir. Bunlar;
1. Geçerli Direktifin Tanımlanması: Ürünün CE İşareti gereksiniminin olup olmadığının belirlenmesi gerekmektedir.
2. Direktifin Gerekliliklerinin Belirlenmesi: Her direktifin, ürünün kullanım alanı ve risk faktörüne göre değerlendirmesi farklı olabilir. Öncelikle sorulması gereken; “Bu ürüne ait ya da uyumlu bir standart var mıdır?” sorusudur. Eğer varsa daha kolay bir şekilde gereklilikler belirlenebilir.
3. Uygunluk Değerlendirmesi İçin Bir Yol Haritası Çizilmesi: Ürünün risk değerlendirmesine bağlı olarak, gereksinimlerin ve uygunluk değerlendirmeyi yapacak kurumun belirlenmesi.
4. Ürünün Uygunluk Değerlendirmesinin Yapılması: Direktif kapsamındaki tüm gerekliliklere, ürünün uygun olup olmadığı belirlenmelidir.
5. Teknik Belgelerin Hazırlanması: Ürünlerin tabi oldukları normlara (standartlara) ve direktiflere göre teknik dosya hazırlanmalıdır.
6. AT Uygunluk Beyanı ve Ürüne CE işaretinin İliştirilmesi: AT Uygunluk Beyanı, CE Uygunluk Beyanı ve CE Deklarasyon kapsamında ürüne ve direktife göre istenen bilgiler değişiklik gösterebilir. Genelde istenen bilgililer; üreticinin adı ve adresi, ürünün detayları, ürünün tabi olduğu yürürlükteki direktif, standart ve normların numaraları, ürünün ilgili gereksinimlere uygun olduğunun beyanı, isim imza ve kişinin pozisyonu bilgisi, deklarasyonun imzalandığı tarih, olarak sıralanabilir.
7. Uygunluk Beyanı Hazırlanması: Bu beyanda üretici bilgileri (adı, adresi), ürün bilgileri, standart performans verileri ve yasal imza bulunmalıdır.
CE İşareti iliştirilmesi gerektiren ürünlerin bazıları; vücuda yerleştirilebilir olan tıbbi cihazlar, gaz yakan cihazlar, teleferikler, makineler, elektromanyetik cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan ürünler, sıcak su kazanları, asansörler, ölçü aletleri, kişisel koruyucu ekipmanlar, oyuncaklar ve basit basınçlı kaplardır.
