İSO 13485 Tıbbı Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

FSSC 22000, güvenli gıda ve güvenli içecek tedarik sürecinde tüketici güvencesinin sağlanması, iyi üretim uygulamalarının korunup devam ettirilmesi amacıyla ortaya çıkmıştır. FSSC (Gıda Güvenliği Belgelendirmesi Vakfı) tarafından meydana getirilen ve gıda zincirlerinin tümünde yer alan gıda üreticilerinin, gıda güvenliği sistemlerinin incelenmesi ve belgelendirilmesi için geliştirilen; uluslararası çapta kabul görmüş ve ISO tabanlı bir sertifika programıdır.
Kuruluşundan bugüne FSSC 22000, dünyanın önde gelen gıda sertifikasyon programlarından biri olarak kendine yer edinmiştir. Uluslararası gıda sektörünün çeşitli ihtiyaçlarını karşılaması için geliştirilen FSSC 22000, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemlerinin üçüncü taraf tetkikine ve belgelendirilmesine yönelik bağımsız ve ISO tabanlı bir gıda güvenliği yönetim standardı sunmaktadır.

FSSC 22000 Diğer Otorite Kuruluş ve Standartlarla İlişkisi
FSSC 22000, tam olarak uluslararası bağımsız standartlara (ISO 22000, ISO 22003, Ön Gereksinim Programları) dayanmaktadır. Ayrıca FSSC 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, gıda güvenliği sorumlulukları ile kalite standardı sorumluluklarını faal bir şekilde yönetmek amacıyla kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır.
FSSC 22000, (GFSI) Global Food Safety Initiative tarafından tanınmaktadır. Ayrıca TS EN ISO 22000, ISO 22002-1 (Gıda imalatı) ile ISO 22002-4 (Gıda ambalajı imalatı) standartlarının bahsi geçen (gıda imalatı ve gıda ambalaj imalatı) şartlarını içermektedir. FSSC 22000, Gıda Güvenliğinde dünyada genelinde söz sahibi olan birçok kuruluş ve organizasyonun geniş katılımıyla meydana getirilmiştir.
FSSC 22000 Belgesi, ECA (European Cooperation for Accreditation) tarafından kabul gören bir gıda güvenliği programı olduğu gibi Küresel Gıda Güvenliği Girişimi (GFSI) tarafından da tam olarak tanınmaktadır.
Bir gıda kuruluşunun FSSC 22000 standardına sahip olması onun, tüketicilerin, resmi makamların ve gıda sektörü müşterilerinin gereklerini, taleplerini, beklentilerini yerine getirebilecek sağlam ve etkili bir gıda güvenliği yönetim sisteminin uygulayıcısı olduğunu ortaya koymaktadır.
Türk Standartları Enstitüsü (TSE), 2011 yılından bu yana FSSC üyesidir ve FSSC 22000 Gıda Güvenliği Sistemi Belgelendirme faaliyetlerini Türkiye genelinde yürütmektedir. Enstitü, Gıda Üretimi (Food Manufacturing) ve Gıda Paketleme (Food Packaging) alanlarında FSSC 22000 lisanslı belgelendirme kuruluşudur.

Neden FSSC 22000 Belgesi?
Gıda güvenliğinin önemi gün geçtikçe artmaktadır ve dünya genelinde hem tüketicileri hem üreticileri hem gıda ticareti yapan işletmeleri etkilemektedir. Gıda piyasasına arz edilen ürünlerin çoğunluğu güvenli olmasına karşın, gıda güvenliğiyle ilgili sansasyonel vakalar tüketicilerin dikkatini gıda kaynaklı tehditlere çekmektedir.
Gıda kaynaklı hastalıklar, her yıl milyonlarca insanı etkilemekte; sağlıkta ve ekonomide büyük zararlara sebep olmaktadır. Gıda arzının ve gıda perakendeciliğinin küreselleşmesi sonucunda, uluslararası düzeyde kabul gören gıda güvenliği yönetimi standardına ihtiyaç doğmuştur.
FSSC 22000, halihazırdaki ISO Standartlarını, Özel Gereksinim Programları (ÖGP) için sektöre özgü teknik koşulları, HACCP standartlarını ve yasal gereksinimleri tam olarak kapsamaktadır. Bu yönüyle gıda zincirinin tüm halkalarında şeffaflığın artmasını sağlamaktadır.
FSSC 22000 Belgesi, gıda güvenliği ve gıda kalitesi yönetimlerinin sürdürülebilirlik, çevresel yönetim, sağlık ve güvenlik gibi diğer yönetim sistemleri ile uyum ve entegrasyonunu sağlamaktadır.
FSSC 22000, küçük ölçekli ya da gelişmekte olan kuruluşların da GGYS’yi (Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi) uygulamasına imkân sunmaktadır.

FSSC 22000 Standardının Kapsamı
FSSC 22000 çerçeve olarak, resmi makamların, tüketicilerin ve gıda sektörü müşterilerinin taleplerini karşılamak amacıyla bir gıda güvenliği yönetim sisteminin kurulmuş olduğunun teyidi için gereken şartları tanımlamaktadır.
Gıda tedarik zincirinde yer alan firmalar, gerekli şartları taşıdıkları takdirde, büyüklüklerine bakılmaksızın FSSC 22000 belgesinden yararlanabilirler. FFSC 22000 fayda sağladığı faaliyet alanları şu şekildedir:
•    Bozulabilir hayvansal ürünler (et, tavuk, süt, yumurta ve balık ürünleri).
•    Bozulabilir meyve sebze ürünleri (korunmuş meyveler, paketlenmiş taze meyveler, taze meyve suları, korunmuş sebzeler, paketlenmiş taze sebzeler).
•    Ortam sıcaklığında raf ömrü uzun olan ürünler (bisküvi, konserve ürünler, aperatifler, içecekler, yağ, içme suyu, un, şeker, makarna, tuz).
•    Gıda bileşenleri (vitaminler, tatlandırıcılar, mineraller, biyolojik kültürler, enzimler ve işleme yardımcıları).
•    Gıda ambalaj malzemeleri (gıda ile doğrudan veya dolaylı temas eden).
•    Hayvanlar için yem veya gıda (balık yemi, hayvan yemi).
•    Birincil hayvansal ürünler (süt, balık, yumurta, bal).

FSSC 22000 Belgesi Nasıl Alınır?
FSSC 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi sertifikası almak isteyen kuruluşların öncelikle ISO 22000, PAS 220 gibi standartları uyguluyor olması gerekmektedir. PAS 220 standardı ülkemizde TSE ISO/TS 22002-1 Gıda Güvenliğinde Önkoşul Programları/Gıda Üretimi Standardı adı ile yayınlanmıştır. Sonrasında FSSC 22000 Belgesi standartlarının anlaşılması ve uygulanması gerekmektedir.
Bu çerçevede sistemin bir süre uygulanması ve iç denetimlerin yapılması, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin tatbik edilmesi ve varsa uygunsuzlukların giderilmesi gerekmektedir. Bu aşamaya geldikten sonra artık bir belgelendirme kuruluşuna müracaat edilerek FSSC 22000 Belgesi talep edilebilir.
Talep üzerine belgelendirme kuruluşu tarafından birinci kademe ve ikinci kademe denetimler gerçekleştirilmektedir. Denetimler sırasında tespit edilen uygunsuzluklar varsa bunların hemen giderilmesi gerekir.
Belgelendirme kuruluşu, denetçi raporlarını esas alarak işletmeye belge verilmesi gerektiğine kani olursa, FSSC 22000 GGYS sertifikasını düzenler ve işletmeye teslim eder. Belgenin geçerlilik süresi diğer kalite yönetim sistemlerindeki gibi 3 yıldır ve her yıl yapılan ara denetimlerle işletmelerin uygunluk durumu gözlenmektedir.