Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirme

Tıbbi cihazların, insan sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmadan piyasaya sunulabilmesi ve kullanılabilmesi için en önemli gerekliliklerden biri Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir. CE belgesi/sertifikası olmayan hiçbir tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi yasal olarak mümkün değildir. Bu belgelendirme sürecinin temel dayanakları, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre, cihazların risk seviyelerine bağlı olarak uygulanacak test ve kontrollerin belirlenmesi gerekmektedir. Yüksek risk seviyesine sahip tıbbi cihazlara daha kapsamlı testler ve kontroller uygulanır. Tıbbi cihazların risk sınıfları ise şu şekilde tanımlanmıştır:

• Sınıf I – Düşük Risk
• Sınıf IIa – Orta Risk
• Sınıf IIb – Orta Risk
• Sınıf III – Yüksek Risk

Tıbbi cihazların temel gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını göstermek amacıyla, bu cihazların uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri zorunludur. Bu testler, cihazın risk sınıfına göre değişiklik gösterir. Testleri başarıyla geçen cihazlara CE Sertifikası verilir ve CE işareti iliştirilir. CE işaretinin cihaz üzerinde ya da ambalajında kolayca görülebilir bir şekilde yer alması gereklidir. Tıbbi cihazlara CE işareti iliştirmekten üretici firma sorumludur. Türkiye’de, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili hizmet sunan özel belgelendirme firmaları bulunmaktadır. Üreticiler, bu firmalar aracılığıyla ürünlerine CE Belgesi alarak ürünlerini güvenle piyasaya sunabilirler.