Tıbbi cihazların, insan sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmadan piyasaya sunulabilmesi ve kullanılabilmesi için en önemli gerekliliklerden biri Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir. CE belgesi/sertifikası olmayan hiçbir tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi yasal olarak mümkün değildir. Bu belgelendirme sürecinin temel dayanakları, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile belirlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre, cihazların risk seviyelerine bağlı olarak uygulanacak test ve kontrollerin belirlenmesi gerekmektedir. Yüksek risk seviyesine sahip tıbbi cihazlara daha kapsamlı testler ve kontroller uygulanır. Tıbbi cihazların risk sınıfları ise şu şekilde tanımlanmıştır:
- Sınıf I – Düşük Risk
- Sınıf IIa – Orta Risk
- Sınıf IIb – Orta Risk
- Sınıf III – Yüksek Risk