Tıbbi (medikal) cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmayacak şekilde gerekli şartlara uygunluğunu ve uygun üretimini, piyasaya sunulmasını ve kullanılmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir. Bu kapsamda CE belgesi/sertifikası olmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez. Bu konu ile ilgili dayanaklar; 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak belirtilebilir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; uygulanacak kontrollerin ve testlerin tıbbi cihaza ait risk seviyesine göre belirlenmesi gerekir. Bu yönetmelik kapsamında yüksek risk seviyeli ürünlere gerekli test ve kontroller uygulanır. Tıbbi cihazların risk sınıfları aşağıdaki gibi belirtilmektedir;
• Sınıf I – Düşük Risk,
• Sınıf IIa – Orta Risk,
• Sınıf IIb – Orta Risk,
• Sınıf III – Yüksek Risk.
Üretilen tıbbi cihazların temel şartları karşıladığını belirtmek veya göstermek için, bu cihazların bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri gerekir. Bu yöntemler/testler risk sınıflarına göre farklılık gösterir. Uygunluğu test edilen ve bu testleri geçen tıbbi cihazlara CE Sertifikası verilir. Ve ürünlere CE işareti iliştirilir. CE işaretini ürüne yerleştirmedeki sorumluluk üretici firmaya aittir. CE işareti ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir. Burada önemli olan bu işaretin görülebilir olmasıdır. Ülkemizde, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili çalışmalar yapan özel firmalar vardır. Üreticiler bu özel firmalar ile görüşerek ürettikleri ürünlere CE Belgesi alabilirler.
